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2022

医疗器械新发布国家标准的过渡期，新旧标准该如何选择？

新发布的国家标准一般会留有过渡期，比如：

在其过渡期的适用性，仍会有人疑惑：暂时沿用旧标准，还是提前启用新标准？

自行选择，原则上都可以

其实，《国家标准管理办法》《强制性国家标准管理办法》都有明确规定。企业不必纠结，根据自身情况进行选择即可。

第三章　国家标准的实施与监督

第三十五条 国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。

国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。

新国家标准实施后，原国家标准同时废止。

第三十六条 强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。

推荐性国家标准鼓励采用。在基础设施建设、基本公共服务、社会治理、政府采购等活动中，鼓励实施推荐性国家标准。

第四十五条 《强制性国家标准管理办法》对强制性国家标准的制定、组织实施和监督另有规定的，从其规定。

《国家标准管理办法》下载地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202209/t20220919_350113.html

第三十九条 强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。

新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。

《强制性国家标准管理办法》下载地址：

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202001/t20200113_310467.html

把握节奏，积极应对

首先，强制性国家标准必须执行。推荐性标准，不执行的话要有适当理由，审评中心有时会问询。

其次，要考察与新标准的符合性。不管暂时沿用旧标准，还是提前采用新标准。都要对照新标准，逐条考察条款适用性、符合性。

再次，积极应对是上策。只要该标准对应的产品还要延续，采用新标准只是迟早的时间问题。最好及时选择新标准，如有问题尽早发现，从容整改。

最后，也是至关重要的，就是要把握产品送检、审评、注册的节奏。

对于首次注册、升级改动后的变更注册，建议采用新标准，一步到位。

对于延续注册，可以有两种选择：

如果接近延续注册申请时限（接近注册后4年半的时间节点），建议在新标准实施前，完成相关审评流程，取得延续批准。然后，在下一个注册周期再采用新标准。
如果准备时间充足，建议在申请延续注册前，尽早到注册检验机构针对新标准送检，尤其要避开实施日前后的送检高峰期。拿到报告后，就可以到药监局递交变更注册申请，取得变更注册批准。这样在延续注册时，资料完备，能够更快取证。